| 品牌 | 上海圣剛機械 | 產地 | 國產 |
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| 產品新舊 | 全新 | 結構類型 | 立式 |
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| 產品大小 | 中型 | 自動化程度 | 全自動 |
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| 操作壓力 | 常壓 | 結構 | 旋轉式灌裝 |
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| 灌裝閥頭數 | 單個 | 供料缸結構 | 單室 |
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| 灌裝范圍 | 醫藥類,農藥類,化工類,食品類 飲料類,油脂類,日化用品類,其他 | 灌裝精度 | ±2% |
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| 生產能力 | 30-60瓶/分 | 適用規格 | 0.1-1000ml |
西林瓶灌裝生產線 是一套高度集成、符合GMP(藥品生產質量管理規范)要求的自動化設備系統。它的核心任務是在無菌或潔凈的環境下,完成從空西林瓶的清洗、滅菌,到精確灌裝藥液,再到半加塞、冷凍干燥(如有需要)、全加塞、軋蓋密封的全過程。
該生產線廣泛應用于生物制品、疫苗、抗生素、化學藥品等注射劑的生產。
一條標準的西林瓶灌裝生產線通常由以下幾大核心模塊構成:
1.洗瓶機
作用:對西林瓶進行內外壁的清洗。
類型:多為超聲波洗瓶機。通過超聲波粗洗、注射用水(WFI)和潔凈壓縮空氣交替的多次精細沖洗,確保瓶子達到高潔凈度。
2.隧道式滅菌烘箱
作用:連接洗瓶機和灌裝機。對洗凈的瓶子進行干熱滅菌和除熱原(內毒素)。
關鍵點:內部為層流潔凈環境,高溫區溫度可達300℃以上,滅菌后冷卻至常溫送入灌裝工位。
3.灌裝機(核心設備)
作用:在A層流保護下,將藥液精確灌入西林瓶。
灌裝方式:
蠕動泵灌裝:更換批次方便,適合中小批量,精度較好。
陶瓷泵灌裝:耐磨、精度高,適合大批量及粘性藥液。
時間壓力法:通過控制壓力和閥門開啟時間灌裝,速度快,無機械磨損。
4.加塞機
作用:將膠塞蓋在西林瓶口。
流程:
半加塞:膠塞未全壓入,留有透氣縫隙。此步驟專為凍干機設計,以便水分升華。
全加塞:壓入密封,適用于無需凍干的液體注射劑。
5.凍干機(視產品而定)
作用:對于需要冷凍干燥(如凍干粉針)的產品,灌裝半加塞后,通過自動進出料系統送入凍干機。在低溫下凍結藥液,并在真空狀態下升華水分,最終形成疏松的凍干塊。
6.軋蓋機
作用:對已完成加塞的西林瓶進行鋁蓋或鋁塑組合蓋的軋封,確保最終密封性。
注意:此工序通常設置在C級或D級背景下,但軋蓋頭處需有A層流保護。
7.輔助系統
自動進出料系統(AGV/RGV):用于連接灌裝機與凍干機,實現無人化轉運。
在線稱重系統(IPC):實時檢測裝量,自動剔除不合格品。
隔離器(Isolator)或RABS:為灌裝區域提供高級別的無菌屏障。
典型的工藝流程如下(以凍干產品為例):
1.上瓶:人工或自動將西林瓶送入洗瓶機進瓶盤。
2.清洗:超聲波粗洗 → 注射用水內外壁沖洗 → 壓縮空氣吹干。
3.滅菌/除熱原:進入隧道烘箱,經歷預熱 → 高溫滅菌(≥300℃)→ 冷卻。
4.灌裝/半加塞:
在A層流下,瓶子進入灌裝機。
灌裝頭定量灌入藥液。
隨后加塞頭進行半加塞(膠塞只蓋住瓶口,留有縫隙)。
5.凍干:通過自動進出料系統,將半加塞的瓶子送入凍干機板層。經歷預凍 → 一次干燥(升華)→ 二次干燥(解析) 后,在凍干機箱體內進行全壓塞。
6.出瓶/軋蓋:全壓塞后的瓶子從凍干機傳出,送至軋蓋機,進行軋鋁蓋。
7.燈檢/包裝:最終通過燈檢機檢測異物和外觀,貼標后包裝入庫。